五部委聯合發布鼓勵仿制藥名單,解決藥品短缺問題

來源:制藥網

  10月9日,五部委聯合印發《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,尼替西農、富馬酸福莫特羅、泊沙康唑、氨苯砜等33個藥品被納入名單。據了解,該目錄中有21個為國外上市國內尚無上市的產品,有9個品種中國有仿制藥。但是值得一提的是,有七成的藥品在中國是沒有仿制藥。

  仿制少帶來的結果就是這些藥品在市場上的短缺,該目錄的誕生,主要是源于藥品短缺的困境以及國家政策的推動,引導企業研發、注冊和生產仿制藥。

  據了解,該目錄中33個通用名品種,涵蓋多種抗癌藥、罕見病藥物,都曾經出現在短缺藥的名單中。其中,伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物,阿巴卡韋為抗艾滋病毒藥物,阿托伐醌為對抗瘧藥物,尼替西農則用于治療兒童罕見病,遺傳性酪氨酸血癥。巰嘌呤用于白血病患兒,其中用于治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物也包含在內。

  中國一直都是仿制藥大國,但以仿制藥起家的醫藥企業,對于上述品種企業為什么似乎并不是很青睞。

  某藥企工作人員表示,這些品種多數為用量小的品種,企業不賺錢,而且現在仿制藥一致性評價后,藥品價格如此低,帶量采購又帶來了很多變數,所以企業更是不愿意仿制了。現在很多企業已經暫停了之前的仿制,轉戰一些競爭力強的品種。“一般而言,企業選擇做仿制,會根據自己的聚焦領域來確定,重點挑選的是那些仿制市場需求大、療效比較確切、技術可行的品種。”該人士說到。

  仿制藥在保證藥物質量的前提下大幅度降低藥品的價格,降低患者的治療費用。有業內人士表示,國家衛健委等五部門印發第一批鼓勵仿制藥品目錄,囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等,這將大幅提高相關患者用藥可及性。另外,相比高價的原研藥,仿制藥也將大幅減輕患者的用藥負擔。對于制藥企業來說,也讓藥企避免了盲目性研發,幫助企業選擇正確的研發方向。

  據悉,第一批鼓勵仿制藥品目錄中的產品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產品正大天晴均在研發,有的已經申報生產。

  據了解,為了鼓勵仿制藥發展,解決藥品短缺問題,相關審批流程也開始加快。如7月1日,國家藥品監督管理局發布信息顯示,2018年國家藥監局藥品審評中心(CDE)審評通過106個新藥(按品種統計);受理仿制藥上市申請982件,較2017年增長79%。

  隨著帶量采購的全國擴圍,未來普通仿制藥進入微利時代,高技術壁壘的仿制藥和創新藥成為藥企的研發方向。

  中國是仿制藥使用大國,優質優價的仿制藥在未來還會占據較大的市場份額。但是目前國產高品質仿制藥優勢不明顯。業內呼吁“希望國家適當調整對國產高品質仿制藥的政策傾斜,鼓勵中國本土藥企加大對仿制藥質量的提升,積極開展仿制藥一致性評價,讓中國的高品質仿制藥與外資過期專利藥展開競爭,形成國家醫保、廣大患者與本土藥企‘三贏’的良好局面。”


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